ອຸດສາຫະກໍາການຢາແມ່ນອີງໃສ່ມາດຕະຖານ pharmacopoeial ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບ, ແລະຄວາມສອດຄ່ອງຂອງສ່ວນປະກອບຢາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ (APIs). ສໍາລັບSucrose Octasulfate-Aluminum Complex(ທີ່ຮູ້ກັນທົ່ວໄປໃນນາມ Sucralfate), ການປ່ອຍຕົວຂອງ United States Pharmacopeia (USP) 2025 ແລະ British Pharmacopoeia (BP) 2025 ເປັນການອັບເດດທີ່ສໍາຄັນ.
ສະບັບໃຫມ່ເຫຼົ່ານີ້ແນະນໍາສະເພາະທີ່ຫລອມໂລຫະສໍາລັບການວິເຄາະ, ການຄວບຄຸມ impurity, ແລະຂັ້ນຕອນການທົດສອບ. ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດ, ຜູ້ສ້າງ, ແລະຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ, ຄວາມເຂົ້າໃຈການປ່ຽນແປງເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນທາງເລືອກ - ມັນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບແລະການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ.
Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex ແມ່ນເກືອອາລູມິນຽມພື້ນຖານ hydrous ຂອງ sucrose octasulfate. ສູດໂມເລກຸນຂອງມັນຖືກສະແດງອອກເປັນ Al₈(OH)₁₆(C₁₂H₁₄O₃₅S₈)[Al(OH)₃]ₓ[H₂O]ᵧ, ບ່ອນທີ່ x = 8 ຫາ 10 ແລະ y = 22 ຫາ 31. ທາດປະສົມນີ້ຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງເປັນທາດອາຍພິດ. ມັນຜູກມັດກັບໂປຣຕີນທີ່ມີຄ່າທາງບວກຢູ່ບ່ອນເປັນບາດແຜ, ສ້າງເປັນອຸປະສັກທາງກາຍະພາບທີ່ປ້ອງກັນອາຊິດ, pepsin, ແລະເກືອໃນນໍ້າບີ.
ເນື່ອງຈາກຄວາມສໍາຄັນທາງດ້ານຄລີນິກຂອງມັນ, ຄຸນນະພາບຂອງ Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດ. USP 2025 ແລະ BP 2025 ສະຫນອງມາດຕະຖານສໍາລັບການຄວບຄຸມນັ້ນ.
ພາຣາມິເຕີຄຸນນະພາບຫຼັກໃນ USP 2025
monograph USP 2025 ສໍາລັບ Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex ສ້າງການທົດສອບບັງຄັບຫຼາຍຄັ້ງ. ຕາຕະລາງຂ້າງລຸ່ມນີ້ສະຫຼຸບລັກສະນະສະເພາະທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດ.
| ພາລາມິເຕີຄຸນນະພາບ | ຄວາມຕ້ອງການ USP 2025 | ວິທີການ |
|---|---|---|
| ການວິເຄາະ Sucrose Octasulfate | 30.0% – 38.0% (ພື້ນຖານບໍ່ມີນ້ໍາ) | HPLC ກັບ USP Potassium Sucrose Octasulfate RS |
| ຄວາມອາດສາມາດເປັນກາງຂອງອາຊິດ | ບໍ່ຕ່ຳກວ່າ 12 mEq/g | Titration ດ້ວຍ 0.1N HCl, 37°C, 1 ຊົ່ວໂມງ |
| ການລະບຸຕົວຕົນ (Sucrose Octasulfate) | ເວລາເກັບຮັກສາກົງກັບມາດຕະຖານການອ້າງອີງ | HPLC |
| ການລະບຸຕົວຕົນ (ອາລູມິນຽມ) | ການທົດສອບໃນທາງບວກອີງຕາມ USP ⟨191⟩ | ການທົດສອບທາງເຄມີ |
| ການກໍານົດ (ການຫຼຸດຜ່ອນ້ໍາຕານ) | precipitate ສີແດງຂອງ oxide cuprous | ການທົດສອບ tartrate cupric ເປັນດ່າງ |
| chloride | ≤ 0.1% | ການປຽບທຽບ Turbidimetric |
| ຄວາມຊັດເຈນແລະສີຂອງການແກ້ໄຂ | ຈະແຈ້ງ, ປະຕິບັດບໍ່ມີສີ | ການກວດກາສາຍຕາໃນອາຊິດຊູນຟູຣິກ 2N |
| Sucrose Heptasulfate impurity | ອັດຕາສ່ວນພື້ນທີ່ສູງສຸດ ≤ 0.1 ທຽບກັບຈຸດສູງສຸດຫຼັກ | HPLC |
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນຕົວຕົນ. ພວກເຂົາເຈົ້າກ່ຽວຂ້ອງໂດຍກົງກັບຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດຂອງຜະລິດຕະພັນຢາສຸດທ້າຍ. ຕົວຢ່າງ, ການທົດສອບຄວາມອາດສາມາດຂອງອາຊິດ - neutralizing ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າ Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex ຈະເປັນອຸປະສັກປ້ອງກັນທີ່ມີປະສິດທິພາບໃນກະເພາະອາຫານ.
monograph BP 2025 ສໍາລັບSucrose Octasulfate-Aluminum Complexສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນສອດຄ່ອງກັບ USP 2025, ແຕ່ມັນປະກອບມີລາຍລະອຽດເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບການຄວບຄຸມຄວາມບໍ່ສະອາດ. ໂດຍສະເພາະ, BP 2025 ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການທົດສອບຄວາມບໍ່ສະອາດ A ໂດຍໃຊ້ໂຄໂມຕາຂອງແຫຼວຕາມທີ່ໄດ້ອະທິບາຍໄວ້ໃນບົດທີ 2.2.29.
ການກະກຽມຕົວຢ່າງສໍາລັບ Impurity A ແມ່ນຊັດເຈນ: ເຮັດໃຫ້ລະລາຍ 450.0 mg ຂອງສານໃນສ່ວນປະສົມຂອງປະລິມານເທົ່າທຽມກັນຂອງ 88 g / L sodium hydroxide solution ແລະ 196.2 g / L ອາຊິດຊູນຟູຣິກ, ຫຼັງຈາກນັ້ນເຈືອຈາງເປັນ 10.0 mL ກັບປະສົມດຽວກັນ. ການວິເຄາະຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະຕິບັດໂດຍບໍ່ມີການຊັກຊ້າເພື່ອປ້ອງກັນການເຊື່ອມໂຊມ.
BP 2025 ຍັງລະບຸການສູນເສຍເວລາແຫ້ງ, ຕົກຄ້າງໃນການເຜົາໄຫມ້, ແລະຂໍ້ຈໍາກັດຂອງໂລຫະຫນັກ, ສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການດ້ານ pharmacopoeial ທົ່ວໄປສໍາລັບທາດປະສົມທີ່ມີອາລູມິນຽມ.
ຫນຶ່ງໃນການປັບປຸງທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດໃນ USP 2025 ແມ່ນເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບຢ່າງຈະແຈ້ງສໍາລັບ sucrose heptasulfate. ຄວາມບໍ່ສະອາດນີ້ແມ່ນອະນຸພັນ sulfated ບາງສ່ວນຂອງ sucrose. ຖ້າຢູ່ໃນລະດັບສູງ, ມັນອາດຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມບໍລິສຸດແລະປະສິດທິພາບຂອງ Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex.
USP ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ພື້ນທີ່ສູງສຸດຂອງ chromatographic ຂອງ sucrose heptasulfate (ເວລາເກັບຮັກສາພີ່ນ້ອງປະມານ 0.6) ບໍ່ເກີນ 0.1 ເທົ່າຂອງພື້ນທີ່ສູງສຸດຂອງ sucrose octasulfate (ເວລາເກັບຮັກສາພີ່ນ້ອງ 1.0). ໃນຄໍາສັບຕ່າງໆອື່ນໆ, ຄວາມບໍ່ສະອາດຕ້ອງຖືກເກັບຮັກສາໄວ້ຕ່ໍາກວ່າ 10% ທຽບກັບອົງປະກອບຕົ້ນຕໍ.
ການຕອບສະຫນອງຂໍ້ຈໍາກັດນີ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຄວບຄຸມຢ່າງລະມັດລະວັງຂອງຕິກິຣິຍາ sulfation ແລະຂັ້ນຕອນການເຮັດຄວາມສະອາດຕໍ່ໄປ. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງເພີ່ມປະສິດທິພາບເວລາຕິກິຣິຍາ, ອຸນຫະພູມ, stoichiometry reagent, ແລະຂະບວນການລ້າງ.Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.ໄດ້ກວດສອບຂະບວນການຜະລິດຂອງຕົນເພື່ອບັນລຸລະດັບຄວາມບໍ່ສະອາດຢ່າງສະເໝີຕົ້ນສະເໝີປາຍທີ່ຕໍ່າກວ່າຂອບເຂດຈໍາກັດ USP 2025 ໃນທົ່ວສາຍການຜະລິດທັງໝົດ 17 ແຫ່ງ.
ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງ Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex ແມ່ນອິດທິພົນຈາກອຸນຫະພູມ, ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ແລະການປິດຖັງ. ອີງຕາມຂໍ້ມູນທີ່ມີຢູ່:
- ອຸນຫະພູມການເກັບຮັກສາ: ຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນໄລຍະຍາວແມ່ນບັນລຸໄດ້ທີ່ 2–8°C (ຕູ້ເຢັນ). ອຸນຫະພູມທີ່ສູງຂຶ້ນເລັ່ງການເຊື່ອມໂຊມ.
- ຕູ້ຄອນເທນເນີ: ຕ້ອງເກັບຮັກສາໄວ້ໃນຖັງທີ່ແຫນ້ນຫນາຕາມທີ່ກໍານົດໂດຍ USP ⟨671⟩ເພື່ອປ້ອງກັນການດູດຊຶມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ.
- ອາຍຸການເກັບຮັກສາ: ເຖິງ 60 ເດືອນ (5 ປີ) ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ແນະນໍາ.
ຜູ້ຜະລິດຄວນໃຫ້ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະທີ່ປະກອບມີຂໍ້ມູນຄວາມຫມັ້ນຄົງ. ບໍລິສັດການຢາ Henan Purui ຈໍາກັດຮັກສາຫ້ອງສະຖຽນລະພາບເພື່ອຕິດຕາມຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຕະຫຼອດຊີວິດການເກັບຮັກສາທັງຫມົດ, ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າທຸກຊຸດຂອງ Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex ກົງກັບຂໍ້ກໍານົດຂອງຢາປົວພະຍາດຈົນກ່ວາມື້ຫມົດອາຍຸ.
ສໍາລັບບໍລິສັດທີ່ພັດທະນາຮູບແບບປະລິມານຢາສໍາເລັດຮູບທີ່ມີ Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex, ມາດຕະຖານຢາທີ່ປັບປຸງໃຫມ່ມີຜົນກະທົບໂດຍກົງ:
1. ຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງ: ຜູ້ສ້າງຄວນຮ້ອງຂໍໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (CoAs) ທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນການປະຕິບັດຕາມທັງສອງ USP 2025 ແລະ BP 2025, ລວມທັງຜົນໄດ້ຮັບ impurity sucrose heptasulfate.
2. ການທົດສອບຄວາມຫມັ້ນຄົງ: ໂປຣໄຟລ໌ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງ API ມີຜົນກະທົບຕໍ່ອາຍຸການເກັບຮັກສາຂອງຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ. ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານສະຫນອງຂໍ້ມູນຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນເວລາທີ່ແທ້ຈິງພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂຕູ້ເຢັນ.
3. ການຍື່ນສະເໜີຕາມລະບຽບ: ເມື່ອຍື່ນ ຫຼືປັບປຸງໄຟລ໌ຕົ້ນສະບັບຂອງຢາ (DMFs) ຫຼືໃບຄໍາຮ້ອງການອະນຸຍາດດ້ານການຕະຫຼາດ, ໃຫ້ອ້າງອີງສະບັບຢາຫຼ້າສຸດ.
ການເລືອກຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນສໍາຄັນ. Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. ມີປະສົບການຫຼາຍກວ່າ 20 ປີໃນການຜະລິດ Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex ແລະ APIs ທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງອື່ນໆ. ບໍລິສັດດໍາເນີນການລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຢ່າງເຕັມທີ່ແລະໄດ້ຜ່ານການກວດກາລະບຽບການຫຼາຍ.
A: ການປ່ຽນແປງທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດແມ່ນການເສີມສະເພາະສໍາລັບຄວາມບໍ່ສະອາດຂອງ sucrose heptasulfate. USP 2025 ກໍານົດຢ່າງຊັດເຈນວ່າພື້ນທີ່ສູງສຸດຂອງ sucrose heptasulfate ບໍ່ເກີນ 10% ຂອງ sucrose octasulfate ສູງສຸດ (ອັດຕາສ່ວນ ≤ 0.1). ການປ່ຽນແປງນີ້ຮັບປະກັນຄວາມບໍລິສຸດທີ່ສູງຂຶ້ນແລະຄວາມສອດຄ່ອງ batch-to-batch. ໃນປັດຈຸບັນຜູ້ຜະລິດຕ້ອງສະແດງການຄວບຄຸມຄວາມບໍ່ສະອາດນີ້ໂດຍຜ່ານວິທີການວິເຄາະທີ່ຖືກຕ້ອງແລະຂະບວນການຜະລິດທີ່ດີທີ່ສຸດ.
A: ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນແມ່ນ, ແຕ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນຫນຶ່ງ. ທັງສອງ pharmacopoeias ໃຊ້ HPLC ສໍາລັບການວິເຄາະແລະການທົດສອບ impurity. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, BP 2025 ມີການທົດສອບສະເພາະສໍາລັບ Impurity A ທີ່ຕ້ອງການການກະກຽມຕົວຢ່າງທີ່ເປັນເອກະລັກ (sodium hydroxide ແລະປະສົມອາຊິດຊູນຟູຣິກ) ແລະການວິເຄາະທັນທີທັນໃດ. USP 2025 ບໍ່ມີການທົດສອບ Impurity A ແຍກຕ່າງຫາກ; ແທນທີ່ຈະ, ມັນຄວບຄຸມ sucrose heptasulfate ແລະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງອື່ນໆໂດຍຜ່ານວິທີການຕົ້ນຕໍ chromatographic. ດັ່ງນັ້ນ, ຖ້າທ່ານຕ້ອງການປະຕິບັດຕາມ BP 2025, ທ່ານຕ້ອງປະຕິບັດການທົດສອບ Impurity A ຕາມທີ່ໄດ້ອະທິບາຍໄວ້ໃນບົດທີ 2.2.29. ຜູ້ຜະລິດທົ່ວໂລກຈໍານວນຫຼາຍ, ລວມທັງ Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., ຮັກສາການປະຕິບັດຕາມສອງຢ່າງໂດຍການດໍາເນີນການທັງສອງວິທີການ USP ແລະ BP.
A: ທ່ານຄວນຮ້ອງຂໍເອກະສານດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
- ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (CoA): ສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນໄດ້ຮັບສໍາລັບການວິເຄາະ (30.0–38.0%), ຄວາມອາດສາມາດເປັນກາງອາຊິດ (≥12 mEq/g), ຄວາມບໍ່ສະອາດຂອງ sucrose heptasulfate (ອັດຕາສ່ວນ ≤0.1), chloride (≤0.1%), ຄວາມຊັດເຈນ / ສີ, ແລະການທົດສອບການກໍານົດ.
- ສະຫຼຸບສັງລວມຄວາມຫມັ້ນຄົງ: ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ API ຍັງຢູ່ໃນສະເພາະສໍາລັບການສູງເຖິງ 60 ເດືອນໃນເວລາທີ່ເກັບຮັກສາໄວ້ທີ່ 2–8°C ໃນພາຊະນະທີ່ແຫນ້ນ.
- ມາດຕະຖານການອ້າງອິງ traceability: ຢືນຢັນວ່າ USP Potassium Sucrose Octasulfate RS ຫຼືທຽບເທົ່າຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບການປັບທຽບ.
- ບົດລາຍງານການກວດສອບວິທີການ (ທາງເລືອກແຕ່ແນະນໍາ): ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າວິທີການ HPLC ຂອງຜູ້ຜະລິດແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບການກວດສອບ sucrose heptasulfate ແລະສິ່ງປົນເປື້ອນອື່ນໆ.
ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຊື່ສຽງເຊັ່ນ Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. ຈະໃຫ້ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ຕາມການຮ້ອງຂໍ. ກວດສອບສະເໝີວ່າ CoA ອ້າງເຖິງ USP 2025 ຫຼື BP 2025 ຢ່າງຈະແຈ້ງ.
ການປ່ອຍ USP 2025 ແລະ BP 2025 ນໍາເອົາຄວາມຊັດເຈນແລະຄວາມເຄັ່ງຄັດຫຼາຍຂຶ້ນຕໍ່ກັບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງSucrose Octasulfate-Aluminum Complex. ຂໍ້ຈໍາກັດຂອງຄວາມບໍ່ສະອາດທີ່ເສີມສ້າງ, ໂດຍສະເພາະສໍາລັບ sucrose heptasulfate, ຊຸກຍູ້ອຸດສາຫະກໍາໄປສູ່ມາດຕະຖານຄວາມບໍລິສຸດທີ່ສູງຂຶ້ນ. ສໍາລັບຜູ້ພັດທະນາຢາແລະຜູ້ຜະລິດແບບຟອມປະລິມານຢາສໍາເລັດຮູບ, ການຮ່ວມມືກັບຜູ້ສະຫນອງທີ່ໄດ້ປະສົມປະສານມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ເຂົ້າໃນການຜະລິດປະຈໍາວັນແມ່ນເປັນປະໂຫຍດຍຸດທະສາດ.
-
