ທຸກໆເມັດ, ແຄບຊູນ, ແລະຢາສັກຢູ່ໃນຊັ້ນວາງຂອງຮ້ານຂາຍຢາມີສ່ວນປະກອບຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້, ຫຼື API. API ແມ່ນອົງປະກອບທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທາງຊີວະພາບທີ່ຜະລິດຜົນກະທົບດ້ານການປິ່ນປົວ. ຖ້າບໍ່ມີມັນ, ຢາແມ່ນພຽງແຕ່ filler ແລະ binder. ສໍາລັບຜູ້ຈັດການຈັດຊື້ໃນບໍລິສັດຢາ, API ແມ່ນອຸປະກອນທີ່ສໍາຄັນໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ. ຄຸນນະພາບ, ຄວາມບໍລິສຸດ, ແລະຄວາມສອດຄ່ອງຂອງມັນກໍານົດຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນຢາສໍາເລັດຮູບ. ຄວາມບໍ່ສະອາດອັນດຽວ ຫຼືຄວາມບ່ຽງເບນໃນຮູບແບບໄປເຊຍກັນສາມາດເຮັດໃຫ້ຊຸດໃຊ້ບໍ່ໄດ້. ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ວ່າການຜະລິດ API ແມ່ນຫນຶ່ງໃນບັນດາພາກສ່ວນທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານເຕັກນິກທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດຂອງອຸດສາຫະກໍາເຄມີ.
ຄູ່ມືນີ້ແມ່ນຂຽນສໍາລັບຜູ້ຊື້ທີ່ຕ້ອງການແຫຼ່ງສ່ວນປະກອບຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້ສໍາລັບການຜະລິດຢາ. ພວກເຮົາຈະອະທິບາຍວິທີການຜະລິດ APIs, ຈາກເສັ້ນທາງການສັງເຄາະເບື້ອງຕົ້ນຈົນເຖິງການເຮັດຄວາມສະອາດສຸດທ້າຍແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ. ພວກເຮົາຈະກວມເອົາຂອບການລະບຽບການ, ຂະບວນການຜະລິດທີ່ສໍາຄັນ, ສະເພາະທີ່ຈະລວມເຂົ້າໃນຄໍາສັ່ງຊື້, ແລະມາດຕະຖານສໍາລັບການປະເມີນຜົນຜູ້ສະຫນອງ. ພວກເຮົາຍັງຈະສະຫນອງຕົວກໍານົດການຜະລິດຕະພັນລາຍລະອຽດຈາກໂຮງງານຜະລິດຂອງພວກເຮົາທີ່ Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. ບໍ່ວ່າທ່ານຈະຊອກຫາ APIs ສໍາລັບຢາທົ່ວໄປ, ການຜະລິດສັນຍາ, ຫຼືການພັດທະນາຢາໃຫມ່, ຄູ່ມືນີ້ຈະຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານເຮັດການຕັດສິນໃຈທີ່ມີຂໍ້ມູນເພື່ອປົກປ້ອງຜະລິດຕະພັນແລະຄົນເຈັບຂອງທ່ານ.
ສ່ວນປະກອບຂອງຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້ແມ່ນສານໃນຢາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທາງຢາ. ມັນແມ່ນສ່ວນ "ການເຄື່ອນໄຫວ" ຂອງຢາ. API ໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າກັບສານເສີມ—ສານທີ່ບໍ່ເຄື່ອນໄຫວເຊັ່ນ: ສານຜູກ, ຕົວຕື່ມ, ແລະສານເຄືອບ—ເພື່ອສ້າງເປັນຮູບແບບປະລິມານຢາສໍາເລັດຮູບ. ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ໃນຢາເມັດຂອງ paracetamol, API ແມ່ນ paracetamol, ແລະ excipients ແມ່ນວັດສະດຸທີ່ເຮັດໃຫ້ເມັດມີຮູບຮ່າງ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງ, ແລະການປ່ອຍຕົວຄວບຄຸມ. API ແມ່ນຜະລິດໂດຍຂະບວນການທາງເຄມີຫຼືທາງຊີວະພາບ, ແລະມັນຕ້ອງຕອບສະຫນອງຄວາມບໍລິສຸດທີ່ເຂັ້ມງວດ, potency, ແລະມາດຕະຖານຄຸນນະພາບ. ຕາຕະລາງຂ້າງລຸ່ມນີ້ສະຫຼຸບບົດບາດຂອງ API ແລະຄວາມສໍາພັນຂອງມັນກັບຜະລິດຕະພັນຢາສໍາເລັດຮູບ.
| ອົງປະກອບ | ຟັງຊັນ | ຕົວຢ່າງທົ່ວໄປ | ການຄວບຄຸມການກວດກາ |
| API | ສະຫນອງຜົນກະທົບດ້ານການປິ່ນປົວ | Paracetamol, amoxicillin, metformin | ເຂັ້ມງວດ (GMP, ຂໍ້ແນະນຳ ICH) |
| ທາດເສີມ | ສົ່ງ API, ການຜະລິດການຊ່ວຍເຫຼືອ | Lactose, magnesium stearate, HPMC | ປານກາງ (ມາດຕະຖານຢາ) |
| ແບບຟອມປະລິມານຢາສໍາເລັດຮູບ | ຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຄົນເຈັບ | ເມັດ, ແຄບຊູນ, ການສັກຢາ | ເຂັ້ມງວດ (ການອະນຸຍາດການຕະຫຼາດ) |
ທີ່Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.,ໂຮງງານຜະລິດຂອງພວກເຮົາມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນການຜະລິດຢາ Active Pharmaceutical Ingredients ສໍາລັບການຜະລິດຢາ. ພວກເຮົາສະໜອງ APIs ໃຫ້ກັບຜູ້ຜະລິດຢາທົ່ວໄປ, ອົງການຈັດຕັ້ງການຜະລິດຕາມສັນຍາ, ແລະບໍລິສັດຢາທີ່ອີງໃສ່ການຄົ້ນຄວ້າ. ຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາແມ່ນຜະລິດຕາມມາດຕະຖານ GMP ແລະໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນຈາກເອກະສານກົດລະບຽບທີ່ສົມບູນແບບ.
ການຜະລິດ API ກ່ຽວຂ້ອງກັບຂັ້ນຕອນທາງເຄມີ ຫຼື ຊີວະວິທະຍາທີ່ຫັນປ່ຽນວັດຖຸດິບໄປສູ່ສານທີ່ບໍລິສຸດ, ມີການເຄື່ອນໄຫວ. ຂັ້ນຕອນສະເພາະແມ່ນຂຶ້ນກັບ API, ແຕ່ຂະບວນການທົ່ວໄປປະຕິບັດຕາມຮູບແບບທີ່ສອດຄ່ອງ. ມັນເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍການຄັດເລືອກເສັ້ນທາງການສັງເຄາະ, ເຊິ່ງເປັນລໍາດັບຂອງປະຕິກິລິຍາເຄມີທີ່ຜະລິດໂມເລກຸນເປົ້າຫມາຍ. ເສັ້ນທາງຖືກເລືອກໂດຍອີງໃສ່ຜົນຜະລິດ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ, ຄວາມປອດໄພ, ແລະການພິຈາລະນາກົດລະບຽບ. ຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປແມ່ນການຈັດຊື້ວັດຖຸດິບ, ຕ້ອງໄດ້ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບຢ່າງເຄັ່ງຄັດ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ການສັງເຄາະແມ່ນດໍາເນີນຢູ່ໃນຊຸດຂອງເຕົາປະຕິກອນ, ບ່ອນທີ່ປະຕິກິລິຍາເກີດຂຶ້ນພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການຄວບຄຸມຂອງອຸນຫະພູມ, ຄວາມກົດດັນ, ແລະ pH. ຫຼັງຈາກການສັງເຄາະ, API crude ແມ່ນບໍລິສຸດໂດຍນໍາໃຊ້ເຕັກນິກການເຊັ່ນ: crystallization, ການກັ່ນ, ຫຼື chromatography. ຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍແມ່ນເວລາແຫ້ງແລະ milling, ເຊິ່ງຜະລິດ API ໃນຂະຫນາດ particle ທີ່ຕ້ອງການແລະຮູບແບບໄປເຊຍກັນ. ຕາຕະລາງຂ້າງລຸ່ມນີ້ສະຫຼຸບຂັ້ນຕອນຕົ້ນຕໍໃນການຜະລິດ API.
| ຂັ້ນຕອນ | ລາຍລະອຽດ | ຕົວກໍານົດການສໍາຄັນ | ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ |
| ການເລືອກເສັ້ນທາງສັງເຄາະ | ອອກແບບລໍາດັບທາງເຄມີ | ຜົນຜະລິດ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ, ຄວາມປອດໄພ, ສິດທິບັດ | ການທົບທວນຄືນເສັ້ນທາງ, profile impurity |
| ການຈັດຊື້ວັດຖຸດິບ | ແຫຼ່ງທີ່ມາຂອງວັດສະດຸເລີ່ມຕົ້ນ ແລະທາດປະສົມ | ຄວາມບໍລິສຸດ, ລະດັບ, ຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງ | ການກວດສອບຕົວຕົນ, ການທົດສອບ, impurity |
| ການສັງເຄາະທາງເຄມີ | ປະຕິກິລິຍາວັດຖຸດິບໃນເຕົາປະຕິກອນ | ອຸນຫະພູມ, ຄວາມກົດດັນ, pH, ເວລາ | ການຄວບຄຸມໃນຂະບວນການ, ການຕິດຕາມຕິກິຣິຍາ |
| ການຊໍາລະລ້າງ | ແຍກແລະຊໍາລະ API | crystallization, ການກັ່ນ, chromatography | ຄວາມບໍລິສຸດ, ຄວາມບໍ່ສະອາດ profile |
| ການອົບແຫ້ງແລະ Milling | ເຊັດ API ແລະຄວບຄຸມຂະຫນາດຂອງອະນຸພາກ | ອຸນຫະພູມ, ເວລາ, ຂະຫນາດຂອງອະນຸພາກ | ເນື້ອໃນຄວາມຊຸ່ມ, ການແຜ່ກະຈາຍຂະຫນາດ particle |
ຢູ່ໂຮງງານຂອງພວກເຮົາ, ພວກເຮົາປະຕິບັດຕາມຂະບວນການຜະລິດທີ່ມີໂຄງສ້າງທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມບໍລິສຸດ, ຄວາມເຂັ້ມແຂງ, ແລະຄວາມສອດຄ່ອງຂອງສ່ວນປະກອບຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຂອງພວກເຮົາ. ພວກເຮົາໃຊ້ເຕົາປະຕິກອນຂັ້ນສູງ, ອຸປະກອນການຊໍາລະລ້າງ, ແລະເຄື່ອງມືການວິເຄາະເພື່ອຄວບຄຸມທຸກໆຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ. ຫ້ອງທົດລອງຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງພວກເຮົາມີຄວາມພ້ອມເພື່ອປະຕິບັດການທົດສອບຢ່າງເຕັມທີ່ລວມທັງ HPLC, GC, ແລະ ICP-MS, ເພື່ອກວດສອບຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາ.
GMP, ຫຼືການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ, ແມ່ນຂອບກົດລະບຽບທີ່ຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຢາແມ່ນຜະລິດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະຄວບຄຸມຕາມມາດຕະຖານທີ່ມີຄຸນນະພາບ. ສໍາລັບ APIs, ການປະຕິບັດຕາມ GMP ບໍ່ແມ່ນທາງເລືອກ. ມັນເປັນຂໍ້ກໍານົດສໍາລັບການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດໃນປະເທດສ່ວນໃຫຍ່. GMP ກວມເອົາທຸກດ້ານຂອງການຜະລິດ, ລວມທັງສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກ, ອຸປະກອນ, ບຸກຄະລາກອນ, ເອກະສານ, ແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ. ອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນຂອງ GMP ສໍາລັບການຜະລິດ API ແມ່ນ: ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ, ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກແລະອຸປະກອນທີ່ເຫມາະສົມ, ບຸກຄະລາກອນທີ່ມີຄຸນວຸດທິແລະການຝຶກອົບຮົມ, ຂະບວນການທີ່ຖືກຕ້ອງ, ເອກະສານທີ່ສົມບູນແບບ, ແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ຕາຕະລາງຂ້າງລຸ່ມນີ້ສະຫຼຸບຄວາມຕ້ອງການ GMP ສໍາລັບການຜະລິດ API.
| ອົງປະກອບ GMP | ຄວາມຕ້ອງການ | ຜົນກະທົບຕໍ່ຄຸນນະພາບ API |
| ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ | ຂັ້ນຕອນເອກະສານ, ການຈັດການ deviation, CAPA | ຮັບປະກັນຄຸນນະພາບທີ່ສອດຄ່ອງແລະການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ |
| ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກແລະອຸປະກອນ | ຫ້ອງອະນາໄມ, HVAC, ອຸປະກອນທີ່ຖືກຕ້ອງ | ປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນແລະການປົນເປື້ອນຂ້າມ |
| ບຸກຄະລາກອນ | ພະນັກງານທີ່ມີຄຸນວຸດທິແລະການຝຶກອົບຮົມ | ຮັບປະກັນການປະຕິບັດຂັ້ນຕອນທີ່ຖືກຕ້ອງ |
| ການກວດສອບຂະບວນການ | ເອກະສານຫຼັກຖານວ່າຂະບວນການມີຄວາມສາມາດ | ຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນທີ່ສອດຄ່ອງ |
| ເອກະສານ | ບັນທຶກຊຸດ, SOPs, ບັນທຶກການວິເຄາະ | ສະຫນອງການຕິດຕາມແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບ |
| ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ | ການທົດສອບວັດຖຸດິບ, ໃນຂະບວນການ, ແລະ API ສໍາເລັດຮູບ | ກວດສອບວ່າ API ກົງກັບສະເພາະ |
ທີ່ Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., ໂຮງງານຂອງພວກເຮົາໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ GMP ແລະດໍາເນີນການປະຕິບັດຕາມ ICH Q7, ມາດຕະຖານສາກົນສໍາລັບການຜະລິດ API. ພວກເຮົາມີລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ສົມບູນແບບທີ່ກວມເອົາທຸກດ້ານຂອງການດໍາເນີນງານຂອງພວກເຮົາ. ພວກເຮົາຮັກສາບັນທຶກ batch ລາຍລະອຽດແລະບັນທຶກການວິເຄາະສໍາລັບທຸກໆ API ທີ່ພວກເຮົາຜະລິດ. ພວກເຮົາຍັງໄດ້ຮັບການກວດສອບເປັນປົກກະຕິໂດຍເຈົ້າຫນ້າທີ່ຄວບຄຸມແລະລູກຄ້າເພື່ອກວດສອບການປະຕິບັດຕາມຂອງພວກເຮົາ. ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາຂອງພວກເຮົາຕໍ່ GMP ແມ່ນພື້ນຖານຂອງຄຸນນະພາບແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງສ່ວນປະກອບຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຂອງພວກເຮົາ.
ເມື່ອຊື້ສ່ວນປະກອບຢາທີ່ຫ້າວຫັນ, ຜູ້ຊື້ຄວນໃສ່ລາຍລະອຽດສະເພາະໃນຄໍາສັ່ງຊື້ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນມີມາດຕະຖານທີ່ມີຄຸນນະພາບທີ່ຕ້ອງການ. ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະທີ່ສໍາຄັນແມ່ນຊື່ທາງເຄມີ, ສູດໂມເລກຸນ, ນ້ໍາໂມເລກຸນ, ການທົດສອບ, ໂປຣໄຟລ໌ impurity, ຮູບແບບທາງກາຍະພາບ, ຂະຫນາດອະນຸພາກ, ສານລະລາຍຕົກຄ້າງ, ໂລຫະຫນັກ, ແລະຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງຈຸລິນຊີ. ຊື່ທາງເຄມີ ແລະສູດໂມເລກຸນລະບຸສານ. ການວິເຄາະລະບຸຄວາມບໍລິສຸດທີ່ຕ້ອງການ. ໂປຣໄຟລ໌ຄວາມບໍ່ສະອາດລະບຸລະດັບສູງສຸດທີ່ອະນຸຍາດຂອງສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະຜະລິດຕະພັນການເຊື່ອມໂຊມ. ຮູບແບບທາງກາຍະພາບກໍານົດຮູບແບບໄປເຊຍກັນຫຼື polymorph. ຂະຫນາດຂອງອະນຸພາກກໍານົດການແຈກຢາຍທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການປຸງແຕ່ງລົງລຸ່ມ. ສານລະລາຍທີ່ຕົກຄ້າງ ແລະ ໂລຫະໜັກ ລະບຸຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງສິ່ງເສດເຫຼືອທີ່ເປັນພິດ. ຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງຈຸລິນຊີກໍານົດລະດັບທີ່ອະນຸຍາດຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍແລະເຊື້ອເຫັດ. ຕາຕະລາງຂ້າງລຸ່ມນີ້ສະຫຼຸບສະເພາະທີ່ຄວນຈະຖືກລວມເຂົ້າໃນຄໍາສັ່ງຊື້.
| ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ | ຫົວໜ່ວຍວັດແທກ | ຕົວຢ່າງ |
| ຊື່ທາງເຄມີ | ຊື່ IUPAC | N-(4-hydroxyphenyl)acetamide |
| ສູດໂມເລກຸນ | ສູດ | C8H9NO2 |
| ວິເຄາະ | % (ບົນພື້ນຖານແຫ້ງ) | 99.0% - 101.0% |
| ໂປຣໄຟລ໌ຄວາມບໍ່ສະອາດ | % ຫຼື ppm | ຄວາມບໍ່ສະອາດທັງໝົດ ≤ 0.5% |
| ແບບຟອມທາງກາຍະພາບ | ຮູບແບບໄປເຊຍກັນ | ແບບຟອມ I (polymorph) |
| ຂະໜາດອະນຸພາກ | µm (D50) | 50 - 100 µm |
| ສານລະລາຍຕົກຄ້າງ | ppm | ≤ 3,000 ppm (ຊັ້ນ 3) |
| ໂລຫະຫນັກ | ppm | ≤ 20 ppm |
| ຈຳກັດຈຸລິນຊີ | CFU/g | ≤ 1,000 CFU/g |
ຢູ່ທີ່ໂຮງງານຂອງພວກເຮົາ, ພວກເຮົາເຮັດວຽກກັບລູກຄ້າຂອງພວກເຮົາເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຂໍ້ມູນສະເພາະທັງຫມົດຖືກກໍານົດແລະເຂົ້າໃຈຢ່າງຈະແຈ້ງກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນການຜະລິດ. ພວກເຮົາສະຫນອງຕົວຢ່າງສໍາລັບການອະນຸມັດແລະຮັກສາການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດຕະຫຼອດຂະບວນການຜະລິດ. ເປົ້າຫມາຍຂອງພວກເຮົາແມ່ນເພື່ອສົ່ງສ່ວນປະກອບຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້ທີ່ຕອບສະຫນອງຫຼືເກີນຄວາມຄາດຫວັງຂອງລູກຄ້າຂອງພວກເຮົາ.
ການປະເມີນຜູ້ສະຫນອງ API ແມ່ນຫນຶ່ງໃນການຕັດສິນໃຈທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດໃນການຈັດຊື້ຢາ. ຄວາມສາມາດຂອງຜູ້ສະຫນອງ, ລະບົບຄຸນນະພາບ, ແລະການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບກໍານົດວ່າທ່ານຈະໄດ້ຮັບຜະລິດຕະພັນທີ່ກົງກັບຂໍ້ກໍາຫນົດຂອງທ່ານແລະວ່າທ່ານຈະສາມາດຮັກສາການອະນຸມັດກົດລະບຽບສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາຂອງທ່ານ. ເງື່ອນໄຂທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບການປະເມີນຜູ້ສະຫນອງ API ແມ່ນການປະຕິບັດຕາມ GMP, ເອກະສານກົດລະບຽບ, ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດ, ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ, ແລະການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການ. ການປະຕິບັດຕາມ GMP ຖືກກວດສອບຜ່ານການກວດສອບແລະໃບຢັ້ງຢືນ. ເອກະສານລະບຽບການປະກອບມີເອກະສານແມ່ບົດຢາ (DMF) ແລະໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (COA). ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດປະກອບມີຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດປະລິມານທີ່ກໍານົດໄວ້ໃນຄຸນນະພາບທີ່ຕ້ອງການ. ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບປະກອບມີຄວາມສາມາດໃນການວິເຄາະແລະລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ. ຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງປະກອບມີຄວາມສາມາດໃນການຕອບສະຫນອງຕາຕະລາງການຈັດສົ່ງແລະການຕອບສະຫນອງຕໍ່ການຂັດຂວາງ. ການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການປະກອບມີຄວາມສາມາດໃນການຊ່ວຍເຫຼືອໃນການພັດທະນາຂະບວນການແລະການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ. ຕາຕະລາງຂ້າງລຸ່ມນີ້ສະຫຼຸບເງື່ອນໄຂເຫຼົ່ານີ້.
| ເກນການປະເມີນຜົນ | ສິ່ງທີ່ຕ້ອງຊອກຫາ | ເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງສຳຄັນ |
| ການປະຕິບັດຕາມ GMP | ໃບຢັ້ງຢືນ GMP, ບົດລາຍງານການກວດສອບ | ຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນແລະການຍອມຮັບກົດລະບຽບ |
| ເອກະສານລະບຽບການ | DMF, CEP, COA | ສະຫນັບສະຫນູນການຍື່ນສະເຫນີຜະລິດຕະພັນຢາຂອງທ່ານ |
| ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດ | ຄວາມອາດສາມາດຂອງເຕົາປະຕິກອນ, ອຸປະກອນການຊໍາລະລ້າງ | ຮັບປະກັນການສະຫນອງປະລິມານທີ່ຕ້ອງການ |
| ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ | HPLC, GC, ICP-MS, ຫ້ອງທົດລອງຈຸລິນຊີ | ຮັບປະກັນຄວາມບໍລິສຸດແລະຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຜະລິດຕະພັນ |
| ຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ | ສິນຄ້າຄົງຄັງ, ເວລານໍາ, ແຫຼ່ງວັດຖຸດິບ | ຮັບປະກັນການສະຫນອງທີ່ບໍ່ຕິດຂັດ |
| ສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການ | ສະຫນັບສະຫນູນລະບຽບການ, ການພັດທະນາຂະບວນການ | ຊ່ວຍແກ້ໄຂບັນຫາດ້ານວິຊາການແລະລະບຽບການ |
ຢູ່ທີ່ Purui, ໂຮງງານຂອງພວກເຮົາໄດ້ຜະລິດຢາ Active Pharmaceutical Ingredients ສໍາລັບຫຼາຍກວ່າທົດສະວັດແລ້ວ. ພວກເຮົາໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ GMP ແລະມີບັນທຶກການຕິດຕາມທີ່ເຂັ້ມແຂງຂອງການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ. ພວກເຮົາສະຫນອງເອກະສານກົດລະບຽບທີ່ສົມບູນແບບ, ລວມທັງ DMFs ແລະ COA, ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາ. ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຂອງພວກເຮົາແມ່ນເປັນຫນຶ່ງໃນທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດໃນພາກພື້ນ, ແລະພວກເຮົາສາມາດຂະຫນາດເພື່ອຕອບສະຫນອງຄໍາສັ່ງຂະຫນາດໃຫຍ່. ທີມງານດ້ານວິຊາການຂອງພວກເຮົາແມ່ນມີຢູ່ເພື່ອຊ່ວຍໃນການພັດທະນາຂະບວນການແລະການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ. ພວກເຮົາເຊື້ອເຊີນໃຫ້ທ່ານປະເມີນພວກເຮົາຕໍ່ກັບເງື່ອນໄຂເຫຼົ່ານີ້ແລະພິຈາລະນາພວກເຮົາເປັນຄູ່ຮ່ວມງານຂອງທ່ານສໍາລັບສ່ວນປະກອບຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້.
ຕາຕະລາງຕໍ່ໄປນີ້ສະຫນອງຕົວກໍານົດການຜະລິດຕະພັນທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບສ່ວນປະກອບຢາທີ່ໃຊ້ວຽກຂອງພວກເຮົາ. APIs ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນໃຊ້ໃນການຜະລິດຢາເມັດ, ແຄບຊູນ, ແລະຮູບແບບປະລິມານຢາອື່ນໆ. ໂຮງງານຂອງພວກເຮົາຍັງສາມາດຜະລິດ APIs ທີ່ກໍາຫນົດເອງເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການສະເພາະ.
| ພາລາມິເຕີ | ຂອບເຂດຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ | ບັນທຶກ |
| ວິເຄາະ | 99.0% - 101.0% | ບົນພື້ນຖານແຫ້ງ |
| ໂປຣໄຟລ໌ຄວາມບໍ່ສະອາດ | ຄວາມບໍ່ສະອາດທັງໝົດ ≤ 0.5% | ຄວາມບໍ່ສະອາດສ່ວນບຸກຄົນ ≤ 0.1% |
| ແບບຟອມທາງກາຍະພາບ | ຜົງ, ໄປເຊຍກັນ | Polymorph ຄວບຄຸມ |
| ຂະໜາດອະນຸພາກ | D50: 20 - 150 µm | ສາມາດປັບແຕ່ງໄດ້ |
| ສານລະລາຍຕົກຄ້າງ | ≤ 3,000 ppm (ຊັ້ນ 3) | ສອດຄ່ອງ ICH Q3C |
| ໂລຫະຫນັກ | ≤ 20 ppm | ສອດຄ່ອງ ICH Q3D |
| ຈຳກັດຈຸລິນຊີ | ≤ 1,000 CFU/g | USP <61> ສອດຄ່ອງ |
| ການຫຸ້ມຫໍ່ | drum ເສັ້ນໄຍ 25 kg | ການຫຸ້ມຫໍ່ແບບກຳນົດເອງມີໃຫ້ |
| ການເກັບຮັກສາ | ແຫ້ງ, ເຢັນ, ປົກປ້ອງຈາກແສງສະຫວ່າງ | ໄລຍະເວລາສອບເສັງ: 2 ປີ |
| MOQ | 100 ກິໂລ | ສາມາດຕໍ່ລອງໄດ້ສໍາລັບຄໍາສັ່ງຂະຫນາດໃຫຍ່ |
| ເວລານໍາ | 4 - 6 ອາທິດ | ຂຶ້ນກັບປະລິມານແລະການປັບແຕ່ງ |
ຢູ່ໂຮງງານຂອງພວກເຮົາ, ພວກເຮົາຜະລິດສ່ວນປະກອບຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້ຂອງພວກເຮົາເພື່ອຕອບສະໜອງໄດ້ສະເພາະເຫຼົ່ານີ້ ແລະອື່ນໆອີກ. ພວກເຮົາສາມາດປັບການທົດສອບ, profile impurity, ຂະຫນາດ particle , ແລະການຫຸ້ມຫໍ່ໃຫ້ເຫມາະສົມກັບຄວາມຕ້ອງການສະເພາະຂອງທ່ານ. ລະບົບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງພວກເຮົາປະກອບມີການກວດກາວັດຖຸດິບ, ການກວດກາໃນຂະບວນການ, ແລະການກວດກາຂັ້ນສຸດທ້າຍກ່ອນການຂົນສົ່ງ. ເປົ້າຫມາຍຂອງພວກເຮົາແມ່ນເພື່ອໃຫ້ລູກຄ້າຂອງພວກເຮົາມີ APIs ທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງທີ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານການປະຕິບັດຂອງພວກເຂົາ.
ຄໍາຖາມທີ 1: ຄວາມແຕກຕ່າງກັນລະຫວ່າງ API ແລະ excipient ແມ່ນຫຍັງ?
ຄໍາຕອບ: API ແມ່ນສານເສບຕິດທີ່ຜະລິດຜົນກະທົບການປິ່ນປົວ. excipient ແມ່ນສານທີ່ບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທີ່ປະສົມປະສານກັບ API ເພື່ອສ້າງແບບຟອມປະລິມານຢາສໍາເລັດຮູບ. Excipients ຮັບໃຊ້ຫນ້າທີ່ຫລາກຫລາຍ, ລວມທັງການຜູກມັດ, ການຕື່ມ, ການເຄືອບ, ແລະການຮັກສາໄວ້. API ແມ່ນອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພ, ໃນຂະນະທີ່ສ່ວນເສີມແມ່ນສໍາຄັນສໍາລັບການຜະລິດແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງ.
ຄໍາຖາມ 2: GMP ແມ່ນຫຍັງແລະເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງສໍາຄັນສໍາລັບການຜະລິດ API?
ຄໍາຕອບ: GMP, ຫຼືການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ, ແມ່ນກອບລະບຽບການທີ່ຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຢາໄດ້ຖືກຜະລິດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະຄວບຄຸມຕາມມາດຕະຖານທີ່ມີຄຸນນະພາບ. GMP ແມ່ນສໍາຄັນສໍາລັບການຜະລິດ API ເພາະວ່າມັນຮັບປະກັນວ່າ API ບໍລິສຸດ, ມີທ່າແຮງ, ແລະບໍ່ມີການປົນເປື້ອນ. ມັນຍັງຮັບປະກັນວ່າຂະບວນການຜະລິດໄດ້ຖືກບັນທຶກແລະສາມາດຕິດຕາມໄດ້, ເຊິ່ງຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຕາມກົດລະບຽບ.
ຄໍາຖາມທີ 3: ໄຟລ໌ຕົ້ນສະບັບຂອງຢາເສບຕິດ (DMF) ແມ່ນຫຍັງ?
ຄໍາຕອບ: A Drug Master File (DMF) ແມ່ນເອກະສານທີ່ສົ່ງໃຫ້ເຈົ້າຫນ້າທີ່ຄວບຄຸມທີ່ໃຫ້ຂໍ້ມູນລະອຽດກ່ຽວກັບການຜະລິດ, ການປຸງແຕ່ງແລະການຫຸ້ມຫໍ່ຂອງ API. DMF ແມ່ນອ້າງອີງໂດຍຜູ້ຜະລິດຜະລິດຕະພັນຢາໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການຕະຫຼາດຂອງຕົນ. DMF ອະນຸຍາດໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງ API ແບ່ງປັນຂໍ້ມູນທີ່ມີລິຂະສິດກັບຜູ້ຄວບຄຸມໂດຍບໍ່ມີການເປີດເຜີຍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດຜະລິດຕະພັນຢາ. ທີ່ບໍລິສັດຢາ Henan Purui ຈໍາກັດ, ພວກເຮົາສະຫນອງ DMFs ສໍາລັບສ່ວນປະກອບການຢາຂອງພວກເຮົາ.
ຄໍາຖາມທີ 4: ຂ້ອຍຈະກວດສອບຄຸນນະພາບຂອງ API ໄດ້ແນວໃດ?
ຄໍາຕອບ: ຄຸນນະພາບຂອງ API ໄດ້ຖືກກວດສອບໂດຍຜ່ານການປະສົມປະສານຂອງຄຸນວຸດທິຂອງຜູ້ສະຫນອງ, ການກວດສອບໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (COA), ແລະການທົດສອບເອກະລາດ. COA ສະຫນອງຜົນໄດ້ຮັບຂອງການທົດສອບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງຜູ້ສະຫນອງ. ການທົດສອບເອກະລາດໂດຍຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມສະຫນອງຊັ້ນເພີ່ມເຕີມຂອງການຮັບປະກັນ. ຢູ່ໂຮງງານຂອງພວກເຮົາ, ພວກເຮົາສະຫນອງ COAs ທີ່ສົມບູນແບບສໍາລັບທຸກໆ batch ຂອງ API ທີ່ພວກເຮົາສົ່ງ. ພວກເຮົາຍັງຍິນດີຕ້ອນຮັບການກວດສອບລູກຄ້າແລະການກວດສອບພາກສ່ວນທີສາມ.
ຄໍາຖາມ 5: ເວລານໍາປົກກະຕິສໍາລັບຄໍາສັ່ງ API ແມ່ນຫຍັງ?
ຄໍາຕອບ: ເວລານໍາປົກກະຕິສໍາລັບຄໍາສັ່ງ API ແມ່ນ 4 ຫາ 6 ອາທິດຫຼັງຈາກການຢືນຢັນຄໍາສັ່ງ. ເວລານໍາແມ່ນຂຶ້ນກັບ API, ປະລິມານທີ່ສັ່ງ, ແລະຄວາມພ້ອມຂອງວັດຖຸດິບ. ສໍາລັບຄໍາສັ່ງຂະຫນາດໃຫຍ່ຫຼື APIs ແບບກໍານົດເອງ, ເວລານໍາອາດຈະຍາວກວ່າ. ທີ່ Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., ພວກເຮົາເຮັດວຽກຢ່າງໃກ້ຊິດກັບລູກຄ້າຂອງພວກເຮົາເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຈັດສົ່ງຂອງພວກເຂົາ.
ສ່ວນປະກອບຂອງຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້ແມ່ນສ່ວນປະກອບສໍາຄັນຂອງການຜະລິດຢາ. ຄຸນນະພາບ, ຄວາມບໍລິສຸດ, ແລະຄວາມສອດຄ່ອງຂອງພວກເຂົາກໍານົດຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນຢາສໍາເລັດຮູບ. APIs ການຜະລິດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະສົມປະສານຂອງຄວາມຊໍານານທາງເຄມີ, ການປະຕິບັດຕາມ GMP, ແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ສໍາລັບຜູ້ຊື້, ການເລືອກ API ທີ່ເຫມາະສົມແລະຜູ້ສະຫນອງແມ່ນການຕັດສິນໃຈທີ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຢາທັງຫມົດ. ທີ່ Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., ໂຮງງານຂອງພວກເຮົາມີຄວາມຊໍານານແລະອຸປະກອນໃນການຜະລິດຢາ Active Pharmaceutical Ingredients ທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທີ່ຫລາກຫລາຍ. ພວກເຮົາໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ GMP, ແລະພວກເຮົາສະຫນອງເອກະສານກົດລະບຽບທີ່ສົມບູນແບບສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາ.
ບໍ່ວ່າທ່ານຈະຊອກຫາ APIs ສໍາລັບຢາທົ່ວໄປ, ການຜະລິດຕາມສັນຍາ, ຫຼືການພັດທະນາຢາໃຫມ່, ພວກເຮົາເຊີນທ່ານຕິດຕໍ່ພວກເຮົາເພື່ອປຶກສາຫາລືຄວາມຕ້ອງການຂອງທ່ານ. ພວກເຮົາສາມາດສະຫນອງຕົວຢ່າງ, ຂໍ້ມູນດ້ານວິຊາການ, ແລະການແກ້ໄຂທີ່ກໍາຫນົດເອງ. ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາຂອງພວກເຮົາຕໍ່ຄຸນນະພາບແລະຄວາມພໍໃຈຂອງລູກຄ້າໄດ້ເຮັດໃຫ້ພວກເຮົາເປັນຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ສໍາລັບບໍລິສັດຢາທົ່ວໂລກ.
ຕິດຕໍ່ຫາ Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltdເພື່ອປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຄວາມຕ້ອງການສ່ວນປະກອບທາງຢາຂອງທ່ານ ແລະຄົ້ນພົບວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາສາມາດຮອງຮັບການຜະລິດຢາຂອງທ່ານໄດ້ແນວໃດ.
-
